Το σχέδιο για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης του WHO που έχει σχεδιαστεί ώστε να παρακάμπτει τις εθνικές διαδικασίες έγκρισης εμβολίων, χωρίς όμως να αναλαμβάνει καμία ευθύνη

Ο ΠΟΥ δημιουργεί έναν υπερεθνικό μηχανισμό έγκρισης εμβολίων!

Εικόνα: Ο επικεφαλής του ΠΟΥ, Tedros Adhanom Ghebreyesus, συναντήθηκε με τον “φιλάνθρωπο” Bill Gates στη Διάσκεψη Ασφαλείας του Μονάχου στη Γερμανία για να συζητήσουν την «κατάσταση του Covid και τη στρατηγική εμβολιασμού» στον κόσμο, στις 18 Φεβρουαρίου 2022. Πηγή: TalkTV

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αναπτύσσει έναν υπερεθνικό μηχανισμό έγκρισης εμβολίων – τον «Κατάλογο Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης» – ο οποίος του επιτρέπει να επηρεάζει τις ρυθμιστικές αποφάσεις εντός κυρίαρχων κρατών.

Emergency Use Listing = Κατάλογος για χρήση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης. Ο μηχανισμός αποσκοπεί στην παράκαμψη των μέτρων ασφαλείας των εθνικών φορέων έγκρισης, απαλλάσσοντας παράλληλα τον ΠΟΥ και τους χρηματοδότες του από κάθε νομική ευθύνη.

Στη συνέχεια, η Yaffa Shir-Raz και ο David Shuldman εξηγούν πώς ο ΠΟΥ εφάρμοσε αυτόν τον μηχανισμό στο Ισραήλ το 2020 χρησιμοποιώντας ένα εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας του Μπιλ Γκέιτς, το οποίο, κατά τη διάρκεια των ανατροπών της παγκόσμιας συνωμοσίας, χρειάστηκε τη βοήθεια της Βρετανικής Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) για την εφαρμογή του σχεδίου.

«Το Ισραήλ ήταν η πρώτη δυτική χώρα στην οποία τέθηκε σε εφαρμογή ο μηχανισμός EUL. Αυτό δεν είναι απλώς ένα τοπικό γεγονός. Αποτελεί μια δοκιμαστική περίπτωση για ένα νέο μοντέλο – μια πρακτική εξέταση της ικανότητας του ΠΟΥ να διαμορφώνει διαδικασίες έγκρισης σε μια δυτική χώρα χωρίς να φέρει άμεση ρυθμιστική ευθύνη», γράφουν οι συγγραφείς.

«Πέρα από τη ζημιά στην κυριαρχία, ο κίνδυνος σε αυτό το μοντέλο [EUL] είναι βαθύτερος. [Σε αντίθεση με ένα εθνικό ρυθμιστικό σύστημα,] ο ΠΟΥ δεν φέρει νομική ευθύνη εντός των κρατών και δεν υπόκειται σε δικαστικό ή κοινοβουλευτικό έλεγχο εκεί.»

Ο ΠΟΥ δημιουργεί έναν υπερεθνικό μηχανισμό έγκρισης εμβολίων

Από τους Yaffa Shir-Raz και David Shuldman, όπως δημοσιεύθηκε από το Brownstone Institute στις 23 Απριλίου 2026

Πίνακας περιεχομένων

Εισαγωγή

«Πρέπει να ζητήσω από κάποιον άλλο να αναλάβει την ευθύνη για το δεύτερο στάδιο της διαδικασίας έγκρισης, ώστε να μην υπάρξει σύγκρουση συμφερόντων. Επίσης, συνεργάζομαι με τον Bill Gates και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας όσον αφορά το ίδιο το εμβόλιο».

Αυτή η παραδοχή σύγκρουσης συμφερόντων έγινε από τον καθηγητή Lester Schulman, γραμματέα της επιτροπής για την πολιομυελίτιδα του Υπουργείου Υγείας, τον Μάρτιο του 2023, κατά τη διάρκεια μιας εσωτερικής συζήτησης σχετικά με την έγκριση της εισαγωγής ενός νέου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας στο Ισραήλ. Το εμβόλιο αναπτύχθηκε και προωθήθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας («ΠΟΥ») σε συνεργασία με το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates, και η διαδικασία έγκρισής του βασίστηκε σε έναν νέο μηχανισμό έκτακτης έγκρισης που έχει αναπτύξει ο ΠΟΥ τα τελευταία χρόνια: τον Κατάλογο Έκτακτης Χρήσης (Emergency Use Listing ή «EUL»).

Αν και η επισήμανση παρουσιάστηκε ως μια τεχνική παρατήρηση, αποτελούσε μια ασυνήθιστη ομολογία σύγκρουσης συμφερόντων εκ μέρους του γραμματέα της επιτροπής. Η σοβαρότητα της υπόθεσης επιτείνεται από το γεγονός ότι η δήλωση αυτή έγινε μόνο αφού η επιτροπή είχε ήδη ψηφίσει με συντριπτική πλειοψηφία την έναρξη της διαδικασίας για την εισαγωγή του εμβολίου στο Ισραήλ, και αφού είχε ήδη καταβάλει έντονες προσπάθειες για να πείσει τη Φαρμακευτική Διευθυντική Ομάδα να συνεργαστεί.

Η αναφορά αυτή δεν εμφανίζεται στα επίσημα πρακτικά της συνεδρίασης που μας παρασχέθηκαν. Ακούγεται σε μια ηχογράφηση της συνεδρίασης, μία από τις πολλές ηχογραφήσεις που μας διαβίβασε πληροφοριοδότης. Τα πρακτικά παρασχέθηκαν μόνο μετά από αίτημα βάσει του νόμου περί ελευθερίας της πληροφόρησης και επακόλουθη δικαστική διαμάχη.

Το περιστατικό είναι σοβαρό από μόνο του. Ωστόσο, υπερβαίνει κατά πολύ ένα τοπικό περιστατικό προσωπικής σύγκρουσης συμφερόντων ή μια διοικητική αποτυχία στο πλαίσιο του ισραηλινού συστήματος υγείας. Τα στοιχεία υποδηλώνουν κάτι πιο σοβαρό: τη χρήση μιας διεθνούς διαδικασίας έκτακτης έγκρισης για τη διαμόρφωση ρυθμιστικών αποφάσεων εντός ενός κυρίαρχου κράτους, η οποία προωθήθηκε μέσω αλληλεπικαλυπτόμενων επαγγελματικών δικτύων, χωρίς ο οργανισμός να αναλάβει τις νομικές ευθύνες που φέρουν οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι πρόσφατες πολιτικές συζητήσεις σχετικά με την αποχώρηση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας παρουσιάστηκαν ευρέως ως σύγκρουση μεταξύ επιστημονικής συναίνεσης και κριτικής προς τους θεσμούς. Ωστόσο, η περίπτωση του Ισραήλ, καθώς και τα στοιχεία που έχουμε στη διάθεσή μας, υποδηλώνουν μια πολύ ευρύτερη εικόνα.

Αυτή ήταν η πρώτη εφαρμογή του μηχανισμού EUL σε μια χώρα με λειτουργικό Δυτικό ρυθμιστικό σύστημα. Το Ισραήλ χρησίμευσε εδώ ως δοκιμαστικό πεδίο ρύθμισης: μια προσπάθεια να προσδιοριστεί αν είναι δυνατόν, στην πράξη, να διαμορφωθεί μια διαδικασία έγκρισης εντός ενός κυρίαρχου κράτους χωρίς να κατέχει επίσημη ρυθμιστική εξουσία και χωρίς να υπόκειται στη δικαστική και κοινοβουλευτική εποπτεία που ισχύει για έναν εθνικό ρυθμιστή. Με αυτόν τον τρόπο, αποκαλύπτει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί ο οργανισμός τα τελευταία χρόνια: δεν είναι πλέον απλώς ένα συμβουλευτικό και συντονιστικό όργανο, αλλά ένας θεσμός που δημιουργεί πλαίσια λειτουργίας τα οποία, στην πράξη, διαμορφώνουν τις διαδικασίες έγκρισης εντός κυρίαρχων κρατών.

Η EUL: Μηχανισμός έκτακτης ανάγκης ή de facto ρυθμιστικός μηχανισμός ;

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ιδρύθηκε το 1948 ως διακυβερνητικός οργανισμός με αποστολή την παροχή επαγγελματικής βοήθειας και τεχνικής καθοδήγησης, την προώθηση της έρευνας, τη συλλογή γνώσεων και τη διατύπωση συστάσεων προς τα κράτη μέλη του. Το άρθρο 22 του Καταστατικού του ΠΟΥ αφήνει στα κράτη το δικαίωμα να εξαιρεθούν από τους κανονισμούς του, μια σαφής ένδειξη ότι στον οργανισμό δεν παραχωρήθηκαν ρυθμιστικές εξουσίες, όπως η έγκριση φαρμάκων και εμβολίων ή η εποπτεία της παρασκευής τους. Αυτοί οι τομείς παρέμειναν στην αποκλειστική αρμοδιότητα των ίδιων των κρατών, τα οποία φέρουν επίσης τη νομική και δημόσια ευθύνη για τις αποφάσεις των εθνικών υγειονομικών αρχών τους.

Τα τελευταία χρόνια, ο ΠΟΥ έχει αναπτύξει μηχανισμούς που επεκτείνουν την επιρροή του πέρα από τις συστάσεις και, στην ουσία, του επιτρέπουν να επηρεάζει άμεσα τις διαδικασίες ρυθμιστικής έγκρισης εντός των κρατών. Ο κεντρικός μηχανισμός είναι η EUL, μια ανεξάρτητη διαδικασία έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ που δεν εντάσσεται στα εθνικά συστήματα έγκρισης.

Σύμφωνα με τα έγγραφα του οργανισμού, η EUL ορίζεται ως προσωρινή, βασισμένη στον κίνδυνο έγκριση για τη χρήση μη εγκεκριμένων ιατρικών προϊόντων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπου δεν υπάρχει διαθέσιμο εγκεκριμένο προϊόν, και με βάση μερικά δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Τα έγγραφα αυτά τονίζουν ότι η EUL δεν αποτελεί άδεια κυκλοφορίας και ότι δεν αντικαθιστά την εθνική ρυθμιστική έγκριση.

Όμως, αυτό που ορίζεται ως προσωρινό μεταβατικό μέτρο που δεν αντικαθιστά την εθνική νομοθεσία μετατρέπεται, στην πράξη, σε πλαίσιο λειτουργίας. Μόλις ενεργοποιηθεί η έκτακτη άδεια χρήσης (EUL), καθορίζει το χρονοδιάγραμμα, τα ορόσημα και το σημείο εκκίνησης της συζήτησης. Αυτή η αναδιάρθρωση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων δημιουργεί επίσης πιέσεις που εκτείνονται πέρα από το αρχικό στάδιο της έγκρισης. Όπως σημειώνει ο Δρ David Bell, πρώην ιατρικός σύμβουλος του ΠΟΥ: «Μόλις ένα προϊόν λάβει έγκριση έκτακτης ανάγκης και διατεθεί ευρέως, ασκείται ισχυρή θεσμική πίεση να αγνοηθούν οι περιορισμοί του και να προχωρήσει η διαδικασία προς την πλήρη έγκριση, καθώς η αναστροφή της πορείας μπορεί να ενέχει σημαντικούς επαγγελματικούς κινδύνους και κινδύνους για τη φήμη».

Αντί να ξεκινά μια ρυθμιστική αρχή μια ανεξάρτητη διαδικασία βασισμένη στα δικά της δεδομένα και την κρίση της, λειτουργεί εντός μιας ροής εργασίας της οποίας η δομή έχει ήδη καθοριστεί στο διεθνές πεδίο.

Η θεσμοθέτηση της EUL αντανακλά μια ευρύτερη μεταβολή στις ρυθμιστικές πρακτικές. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας του COVID-19, η έγκριση έκτακτης ανάγκης κατέστη η κυρίαρχη οδός για την εφαρμογή νέων εμβολίων σε κλίμακα πληθυσμού στο πλαίσιο των δυτικών ρυθμιστικών συστημάτων. Η εμπειρία αυτή καθιέρωσε την πρακτική νομιμότητα της έγκρισης και της διανομής εμβολίων με βάση προσωρινά δεδομένα υπό συνθήκες κηρυγμένης έκτακτης ανάγκης. Ένα ρυθμιστικό μοντέλο που δοκιμάστηκε στο πλαίσιο εθνικών συστημάτων είχε πλέον καθιερωθεί.

Η EUL μεταφέρει αυτή τη λογική σε διεθνές επίπεδο. Δημιουργεί μια δομημένη διαδικασία έκτακτης ανάγκης μέσω της οποίας τα προϊόντα μπορούν να προχωρήσουν πριν από τη συμβατική δυτική αδειοδότηση. Μόλις ενεργοποιηθεί, η διαδικασία διαμορφώνει τις προσδοκίες, τα χρονοδιαγράμματα και τα σημεία λήψης αποφάσεων για τα κράτη που εξετάζουν την υιοθέτησή της.

Σύμφωνα με τον Διεθνή Κανονισμό Υγείας (2005), μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία διεθνούς εμβέλειας ορίζεται κυρίως σε σχέση με τη διεθνή εξάπλωση και τη συντονισμένη αντίδραση, χωρίς ποσοτικό όριο σοβαρότητας. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας του ιού H1N1 το 2009, προέκυψε διαμάχη σχετικά με τους ορισμούς των φάσεων της πανδημίας από τον ΠΟΥ, οι οποίοι έδιναν έμφαση στη γεωγραφική εξάπλωση και όχι στην κλινική σοβαρότητα. Όταν τα κριτήρια έκτακτης ανάγκης είναι ευέλικτα, η κήρυξη έχει διαδικαστικές συνέπειες: ανοίγει την πρόσβαση σε μηχανισμούς ταχείας έγκρισης. Με την πάροδο του χρόνου, αυτή η ευελιξία έχει μειώσει το πρακτικό όριο για την επίκληση μηχανισμών έγκρισης βάσει έκτακτης ανάγκης.

Αντί να καταρτίζουν ανεξάρτητα μια πλήρη αξιολόγηση των αποδεικτικών στοιχείων με βάση τις βασικές αρχές, τα κράτη διαβουλεύονται εντός ενός προκαθορισμένου πλαισίου έκτακτης ανάγκης. Η ενεργοποίηση της διαδικασίας αναδιατάσσει την ακολουθία της λήψης αποφάσεων. Ζητήματα χρονισμού, ευθυγράμμισης και εξωτερικής επικύρωσης υπερισχύουν του βασικού ζητήματος του κατά πόσον η αποδεικτική βάση θα δικαιολογούσε ανεξάρτητα την έγκριση βάσει των συνήθων ρυθμιστικών προτύπων.

nOPV2: Η πρώτη εφαρμογή του μηχανισμού

Το εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας nOPV2, το οποίο συζητήθηκε στο Ισραήλ, ήταν το πρώτο προϊόν που έλαβε την έγκριση EUL από τον ΠΟΥ. Η έγκριση χορηγήθηκε στις 13 Νοεμβρίου 2020, καθιστώντας το εμβόλιο την πρώτη εφαρμογή της νέας διαδικασίας. Από τον Μάρτιο του 2021, άρχισε να χρησιμοποιείται στη Νιγηρία και αργότερα σε άλλες χώρες της Αφρικής και της Ασίας.

Το εμβόλιο παρασκευάζεται στην Ινδονησία από μια εταιρεία που ονομάζεται Bio Farma. Η ανάπτυξη και οι κλινικές μελέτες του χρηματοδοτήθηκαν από το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates, το οποίο επίσης διέθεσε 1,2 δισεκατομμύρια δολάρια για την «υποστήριξη των προσπαθειών» προώθησής του, στο πλαίσιο της Στρατηγικής Εξάλειψης της Πολιομυελίτιδας 2022–2026.

Στις 21 Δεκεμβρίου 2023, το εμβόλιο έλαβε επίσης την πιστοποίηση προκριματικής αξιολόγησης («PQ») του ΠΟΥ. Η διαδικασία αυτή δεν αποτελεί εθνική αδειοδότηση και δεν ισοδυναμεί με έγκριση από αυστηρό δυτικό ρυθμιστικό φορέα. Πρόκειται για μηχανισμό αξιολόγησης του ΠΟΥ που επιτρέπει στους οργανισμούς του ΟΗΕ και στις χώρες να βασίζονται σε αυτόν για την προμήθεια και τη χρήση μέσω διεθνών μηχανισμών υγείας. Αν και η PQ δεν αποτελεί μέρος της EUL, στην πράξη σηματοδοτεί τη μετάβαση από ένα προσωρινό πλαίσιο έκτακτης ανάγκης σε μια ευρύτερη και συνεχή οδό διανομής που δεν εξαρτάται πλέον από την κήρυξη συγκεκριμένης κατάστασης έκτακτης ανάγκης.

Η πορεία του nOPV2 δεν απεικονίζει απλώς την εισαγωγή ενός νέου εμβολίου. Δείχνει την εφαρμογή ενός μοντέλου έγκρισης βασισμένου στην κατάσταση έκτακτης ανάγκης πέρα από έναν μεμονωμένο εθνικό ρυθμιστικό φορέα. Ένα προϊόν που περιλαμβάνεται σε έναν διεθνή μηχανισμό έκτακτης ανάγκης προχώρησε από την προσωρινή χρήση σε ευρύτερη θεσμική έγκριση, χωρίς να περάσει από τη συμβατική διαδικασία αδειοδότησης της Δύσης. Αυτή η οδός ήταν που στη συνέχεια εισήχθη στις ρυθμιστικές συζητήσεις του Ισραήλ.

Πώς ενσωματώθηκε η Διεθνής Διαδικασία στο Υπουργείο Υγείας

Οι συζητήσεις στην επιτροπή της Ομάδας Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών (Emergency Response Team ή «ERT») δίνουν τη δυνατότητα να εξεταστεί πώς ενσωματώθηκε στην πράξη η διαδικασία EUL στη διαδικασία λήψης αποφάσεων στο Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ.

Η επιτροπή ERT του Υπουργείου Υγείας του Ισραήλ συστάθηκε τον Μάρτιο του 2022 ως συμβουλευτική επιτροπή με σκοπό τη διαχείριση της αντίδρασης σε μια επιδημία πολιομυελίτιδας που εντοπίστηκε μέσω ελέγχων λυμάτων στο Ισραήλ. Στα καθήκοντα της επιτροπής περιλαμβάνονταν η λήψη συνεχών ενημερώσεων, η διατύπωση επιχειρησιακών συστάσεων, η προσαρμογή της πολιτικής εμβολιασμού και η διαχείριση των προσπαθειών ενημέρωσης του κοινού. Πρόεδρος της επιτροπής είναι ο καθηγητής Manfred Green, επικεφαλής του Προγράμματος Διεθνούς Ηγεσίας στη Δημόσια Υγεία της Σχολής Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου της Χάιφα, ενώ γραμματέας της είναι ο καθηγητής Lester Schulman, επιδημιολόγος που διηύθυνε το Κεντρικό Εργαστήριο Περιβαλλοντικής Ιολογίας στο Ιατρικό Κέντρο Sheba (Tel Hashomer).

Στις αρχικές της συζητήσεις, η επιτροπή ασχολήθηκε με τον ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 3, ο οποίος, σύμφωνα με τα έγγραφά της, προήλθε από το ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο. Ακόμη και σε αυτές τις συζητήσεις, διαφαίνεται ήδη μια σαφής ευαισθησία ως προς τη θέση του ΠΟΥ. Ο πρόεδρος της επιτροπής δηλώνει ρητά ότι, εάν το Ισραήλ δεν ξεκινήσει εκστρατεία εμβολιασμού, ενδέχεται να θεωρηθεί από τον ΠΟΥ ως «παράνομο» κράτος. Αυτή η αντίληψη δεν χρειάζεται να επιβληθεί εξωτερικά. Αναδύεται μέσα σε ένα κοινό επαγγελματικό περιβάλλον, στο οποίο η απόκλιση βιώνεται όχι απλώς ως διαφωνία πολιτικής, αλλά ως απόκλιση από τους κανόνες της ομάδας. Αυτές οι δυναμικές συνάδουν με παρατηρήσεις από το εσωτερικό διεθνών υγειονομικών οργανισμών.

Όπως σημειώνει ο Δρ David Bell, πρώην ιατρικός σύμβουλος του ΠΟΥ: «Οι εκπρόσωποι στα διεθνή φόρουμ για την υγεία συχνά δεν ενεργούν πρωτίστως ως εκπρόσωποι των χωρών τους. Αποτελούν μέρος ενός ευρύτερου επαγγελματικού δικτύου, έχουν εκπαιδευτεί σε παρόμοια ιδρύματα, συναντώνται τακτικά και μοιράζονται μια κοινή κοσμοθεωρία. Τα δίκτυα αυτά υποστηρίζονται από μεγάλους ιδιωτικούς χρηματοδότες και θεσμικούς εταίρους, γεγονός που ενισχύει περαιτέρω την εναρμόνιση μεταξύ των χωρών.

«Μέσα σε αυτά τα δίκτυα, οι διαφωνούσες θέσεις συχνά θεωρούνται μη επιστημονικές ή οπισθοδρομικές, δημιουργώντας ισχυρή πίεση για ευθυγράμμιση. Οι χώρες μπορεί να διστάζουν να παρεκκλίνουν από το κοινό σκεπτικό, φοβούμενες ότι θα εμφανιστούν εκτός της “αποδεκτής συναίνεσης”».

Ο Bell χαρακτηρίζει περαιτέρω αυτή τη διαδικασία ως μια μορφή ήπιας εξουσίας που λειτουργεί μέσω της θεσμικής κουλτούρας και όχι μέσω της επίσημης εξουσίας : «Έτσι λειτουργεί η ήπια εξουσία : τα κοινά κίνητρα, η επαγγελματική κουλτούρα και η υποστήριξη από σημαντικούς χρηματοδοτικούς φορείς επιτρέπουν στις προτιμώμενες προσεγγίσεις να διαδοθούν σε όλα τα συστήματα, συχνά χωρίς να απαιτείται επίσημος εξαναγκασμός».

Ως εκ τούτου, η ομάδα συνέστησε την πραγματοποίηση εκστρατείας «Two Drops» με χρήση του υπάρχοντος ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου (OPV3). Η εκστρατεία ξεκίνησε τον Απρίλιο του 2022 και διακόπηκε δύο μήνες αργότερα. Αν και η συμμετοχή του κύριου πληθυσμού-στόχου ήταν ελάχιστη, το Υπουργείο παρουσίασε την εκστρατεία ως επιτυχία και ανακοίνωσε την εξάλειψη του στελέχους από την επιτήρηση των λυμάτων.

Λίγο αργότερα, το Υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε ότι, αμέσως μετά την εξάλειψη του τύπου 3, εντοπίστηκε στα λύματα ο τύπος 2, ο οποίος επίσης προέρχεται από ένα ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο. Αν και μέχρι σήμερα δεν έχουν εντοπιστεί στο Ισραήλ κρούσματα παράλυσης από αυτόν τον στέλεχος, η επιτροπή ERT άρχισε, ήδη από τα μέσα του 2022, να εξετάζει το ενδεχόμενο χρήσης του νέου εμβολίου nOPV2. Αρχικά, αυτό τέθηκε ως γενική αναφορά, αλλά σύντομα έγινε ο κεντρικός άξονας της συζήτησης.

Σε αυτό το στάδιο, η συζήτηση είχε ήδη συνδέσει την επιδημιολογική αξιολόγηση με τις διαδικαστικές συνέπειες. Ακόμη και ελλείψει κλινικών κρουσμάτων, εξετάστηκε η κλιμάκωση σε σχέση με τις ρυθμιστικές επιλογές που θα καθιστούσε διαθέσιμες.

Από τα τέλη του καλοκαιριού του 2022, η διαδικασία έγκρισης του nOPV2 παρουσιάστηκε στα μέλη της επιτροπής σε διάφορες συνεδριάσεις, με τη χρήση παρουσιάσεων και ενημερωτικού υλικού που παρέσχε ο ΠΟΥ. Τα πρακτικά που λάβαμε δείχνουν ότι η συζήτηση βασίστηκε στις παρουσιάσεις και το ενημερωτικό υλικό του ΠΟΥ. Τα πρακτικά δεν περιέχουν καμία αναφορά σε πλήρη φάκελο του κατασκευαστή, ανεξάρτητα ρυθμιστικά δεδομένα ή γνωμοδότηση από οποιαδήποτε ρυθμιστική αρχή της Δύσης.

Την 1η Δεκεμβρίου 2022 (Πρακτικά ERT 21), η επιτροπή ERT ψήφισε με συντριπτική πλειοψηφία την έναρξη της διαδικασίας για την εισαγωγή του νέου εμβολίου στο Ισραήλ. Σύμφωνα με τα πρακτικά, 14 από τα 15 μέλη της επιτροπής ψήφισαν υπέρ της σύστασης, όπως και οι έξι εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας που συμμετείχαν στην ψηφοφορία. Σε εκείνο το σημείο, η απόφαση αρχής είχε ληφθεί. Η συζήτηση μετατοπίστηκε από το αν θα υιοθετηθεί η διαδικασία στο πώς θα εφαρμοστεί.

Αμέσως μετά την ψηφοφορία, το ρυθμιστικό ζήτημα μετατοπίστηκε στην εφαρμογή και στα διαδικαστικά βήματα που απαιτούνται για την ενεργοποίηση της διαδικασίας. Σε συζήτηση της επιτροπής που πραγματοποιήθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2023, η Δρ. Sharon Alroy-Preis πρότεινε ότι ενδέχεται να είναι απαραίτητη μια επίσημη δήλωση έκτακτης ανάγκης προκειμένου να ενεργοποιηθεί η σχετική διαδικασία έγκρισης, σημειώνοντας ότι «ίσως αν υπάρχουν δύο κλινικά κρούσματα, θα μπορέσουμε να πείσουμε τον υπουργό να κηρύξει κατάσταση έκτακτης ανάγκης». Η ανταλλαγή απόψεων δείχνει ότι η δήλωση έκτακτης ανάγκης συζητήθηκε σε άμεση σχέση με τη διαδικασία που θα ενεργοποιούσε.

Συγκρούσεις συμφερόντων στην επιτροπή: Σύμβουλοι του ΠΟΥ ηγούνται της πρότασης για την εισαγωγή του εμβολίου στο Ισραήλ

Κατά τη διάρκεια των μηνών κατά τους οποίους ο γραμματέας της επιτροπής, ο καθηγητής Schulman, παρουσίασε το σχέδιο για την εισαγωγή του nOPV2 στο Ισραήλ, δεν δόθηκαν στα μέλη της επιτροπής πληροφορίες σχετικά με τις συγκρούσεις συμφερόντων του με τον ΠΟΥ και το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates. Στην πράξη, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ο Schulman διετέλεσε τεχνικός σύμβουλος για το εμβόλιο μέσω της McKing Consulting Corporation, μιας εταιρείας που εργάζεται ως επαγγελματίας ανάδοχος σε έργα του ΠΟΥ και της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για την Εξάλειψη της Πολιομυελίτιδας («GPEI»), η οποία υποστηρίζεται κεντρικά από το Ίδρυμα Gates.

Επίσης, έλαβε επιχορήγηση στήριξης από τον ΠΟΥ, το ίδιο ισχύει και για τις συμβουλευτικές υπηρεσίες που σχετίζονται με το nOPV2. Επιπλέον, έλαβε χρηματοδότηση για τα έξοδα ταξιδιού από το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates προκειμένου να συμμετάσχει σε ειδικές συναντήσεις εργασίας για το nOPV2 στο Λονδίνο τον Φεβρουάριο του 2023· δηλαδή, ακριβώς κατά τη διάρκεια της περιόδου που αφορούσε τις συζητήσεις της επιτροπής ERT σχετικά με το εμβόλιο. Σε αυτό προστίθεται η συν-συγγραφή μιας διεθνούς επιστημονικής δημοσίευσης του Ιουνίου 2023, η οποία πραγματοποιήθηκε με την υποστήριξη του ΠΟΥ, της GPEI και του κατασκευαστή Bio Farma.

Με άλλα λόγια, δεν επρόκειτο για μια γενική σχέση ή ένα μακρινό επαγγελματικό παρελθόν. Ήταν μια άμεση, εγγενής σύγκρουση συμφερόντων που αφορούσε το συγκεκριμένο εμβόλιο που συζητιόταν και την ασυνήθιστη διαδικασία έγκρισής του στο πλαίσιο της έκτακτης χρήσης (EUL). Ο Schulman είχε δηλώσει αυτούς τους δεσμούς σε επίσημες επιστημονικές δημοσιεύσεις, αλλά δεν επισημάνθηκαν στην επιτροπή σε πραγματικό χρόνο, παρότι ήταν ο ίδιος που παρουσίαζε τη διαδικασία έγκρισης και ηγούνταν της επαγγελματικής συζήτησης. Όταν ζητήθηκε από το Υπουργείο Υγείας να αντιμετωπίσει το ζήτημα, τόσο στο πλαίσιο της διαδικασίας για την ελευθερία της πληροφόρησης όσο και σε επίσημη αίτηση προς τον εκπρόσωπο Τύπου, απάντησε κατηγορηματικά ότι δεν υπήρχαν συγκρούσεις συμφερόντων στην επιτροπή. Η απάντηση αυτή έρχεται σε αντίθεση με τις δημόσιες δηλώσεις του ίδιου του Schulman.

Μόλις περίπου τρεις μήνες μετά την ψηφοφορία, κατά τη διάρκεια μιας περαιτέρω συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2023, ο Schulman ζήτησε «να τον αντικαταστήσει κάποιος» στη συνέχιση της διαδικασίας έγκρισης, ώστε να «μην έχει σύγκρουση συμφερόντων», σαν να επρόκειτο για ένα ασήμαντο τεχνικό ζήτημα και όχι για ουσιαστική αποτυχία, και χωρίς να αναφερθεί στο γεγονός ότι η απόφαση αρχής είχε ήδη ληφθεί με βάση υλικό και ένα κανονιστικό πλαίσιο που ο ίδιος είχε συμβάλει στην προώθηση σε διεθνές επίπεδο. Επιπλέον, μετά από αυτή την παραδοχή, οι συγκρούσεις συμφερόντων του Schulman δεν καταγράφηκαν στα πρακτικά της συνεδρίασης που μας παρασχέθηκαν μετά τη δικαστική διαμάχη για την Ελευθερία της Πληροφόρησης.

Ο Schulman δεν ήταν το μόνο ανώτερο μέλος της επιτροπής με σύγκρουση συμφερόντων που αφορούσε τον ΠΟΥ. Ο πρόεδρος της επιτροπής, καθηγητής Manfred Green, αναγνώρισε πρόσφατα σε συζήτηση της Επιτροπής Υγείας της Κνεσέτ ότι η σύντροφός του, καθηγήτρια Dorit Nitzan-Kluski, είναι επίσης μέλος της επιτροπής για την πολιομυελίτιδα. Πράγματι, η καθηγήτρια Nitzan-Kluski αναφέρεται ως μέλος ήδη στην αρχική επιστολή διορισμού, τον Μάρτιο του 2022. Ωστόσο, μόλις ένα μήνα πριν από τον διορισμό αυτό, τον Φεβρουάριο του 2022, ολοκλήρωσε επίσημα τη θητεία της ως Περιφερειακή Διευθύντρια Έκτακτων Αναγκών του ΠΟΥ για την Ευρώπη. Επιπλέον, λίγες εβδομάδες αργότερα, με το ξέσπασμα του πολέμου μεταξύ Ρωσίας και Ουκρανίας, επανήλθε σε εντατική επαγγελματική δραστηριότητα εκ μέρους του ΠΟΥ ως Διευθύντρια Διαχείρισης Περιστατικών στην Ουκρανία, ρόλο τον οποίο εκτέλεσε παράλληλα με τη συμμετοχή της στην επιτροπή.

Το ζήτημα γίνεται ακόμη πιο προβληματικό όταν ο πρόεδρος της επιτροπής παρουσιάζει τη θέση του ΠΟΥ στα μέλη ως «τελεσίγραφο» που πρέπει να γίνει αποδεκτό, χωρίς να αποκαλύψει πλήρως ότι η σύντροφός του, η οποία συνεργάζεται μαζί του, κατέχει υψηλό επιχειρησιακό αξίωμα στον ίδιο οργανισμό.

Δεν πρόκειται απλώς για θέμα προσωπικής ηθικής. Η γραμματέας της επιτροπής, ο οποίος συνέταξε, προώθησε και ηγήθηκε της παρουσίασης του εμβολίου και της διαδικασίας έκδοσης έκτακτης χρήσης (EUL) στο Ισραήλ, δραστηριοποιούνταν ταυτόχρονα σε διεθνές επίπεδο για την προώθησή τους, ενώ ο πρόεδρος της επιτροπής υιοθέτησε το ίδιο πλαίσιο. Το αποτέλεσμα ήταν ότι η διαδικασία λήψης αποφάσεων του Ισραήλ εξελίχθηκε εντός του ίδιου επαγγελματικού δικτύου που προώθησε το εμβόλιο και τη διαδικασία έγκρισής του στη διεθνή σκηνή.

Υπό αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να μιλήσουμε για ανεξάρτητη εθνική ρυθμιστική κρίση, όταν οι ίδιοι παράγοντες εμπλέκονται στην προώθηση της διαδικασίας τόσο σε παγκόσμιο επίπεδο όσο και στο πλαίσιο των ισραηλινών διαβουλεύσεων.

«Ποιος θα υποχωρήσει πρώτος»

Σε πλήρη αντίθεση με την αυτοπεποίθηση με την οποία παρουσιάστηκαν η ασφάλεια και η ακεραιότητα της παραγωγής του εμβολίου στην επιτροπή ERT, τα πρακτικά δείχνουν ότι η Φαρμακευτική Διεύθυνση, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Ισραήλ για την έγκριση φαρμάκων και εμβολίων, εξέφρασε επιφυλάξεις, και μάλιστα αντίθεση, σε πρώιμο στάδιο.

Αυτή η αντίθεση αναφέρθηκε επανειλημμένα κατά τη διάρκεια των συζητήσεων, συμπεριλαμβανομένων των λόγων που προέβαλε το προσωπικό του τμήματος : η απουσία άδειας κυκλοφορίας από οποιαδήποτε δυτική χώρα, το γεγονός ότι το εμβόλιο παρασκευάζεται στην Ινδονησία, μια χώρα στην οποία το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ δεν έχει άμεση ρυθμιστική πρόσβαση, πράγμα που σημαίνει ότι δεν μπορεί να εξετάσει ανεξάρτητα τις συνθήκες παραγωγής στο εργοστάσιο, καθώς και η εξάρτηση από έναν μηχανισμό έκτακτης ανάγκης που δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.

Σε μια συζήτηση, η Δρ. Sharon Alroy-Preis περιγράφει με σαφήνεια τη θέση της Φαρμακευτικής Διεύθυνσης : «Η φαρμακευτική μας διεύθυνση αρνείται σε αυτό το στάδιο να δεχτεί ή να εγκρίνει ένα εμβόλιο που προέρχεται από την Ινδονησία χωρίς καμία δυτική ρυθμιστική διαδικασία. Αυτό αποτελεί ένα πολύ, πολύ μεγάλο εμπόδιο… Αυτή τη στιγμή, η φαρμακευτική μας διεύθυνση λέει: «Δεν θα εγκρίνουμε κάτι τέτοιο. Δεν μας φαίνεται ότι πληροί τα πρότυπα που μπορούμε να εγκρίνουμε».

Ωστόσο, αυτές οι επιφυλάξεις δεν παρουσιάστηκαν ως κανονιστική «κόκκινη γραμμή», αλλά ως πρόβλημα που έπρεπε να «επιλυθεί» προκειμένου να συνεχιστεί η πρόοδος στο πλαίσιο της διαδικασίας έκδοσης άδειας κυκλοφορίας της Ε.Ε. Η αντίθεση της ρυθμιστικής αρχής δεν ανέκοψε τη διαδικασία. Παρουσιάστηκε ως λειτουργικό εμπόδιο.

Αυτό οδήγησε σε αντιστροφή ρόλων: μια συμβουλευτική επιτροπή διαμόρφωσε ουσιαστικά τη ρυθμιστική διαδικασία, ενώ ο φορέας που ήταν νομικά εξουσιοδοτημένος να εγκρίνει ή να απορρίψει εμβόλια αναμενόταν να προσαρμοστεί σε ένα πλαίσιο που είχε ήδη καθοριστεί και, κατά καιρούς, να δικαιολογήσει τη δική του αντίσταση.

Σε αυτό το πλαίσιο, η συζήτηση επικεντρώθηκε στην εξεύρεση ενός εξωτερικού ρυθμιστικού φορέα που θα παρείχε νομιμοποίηση, πρωτίστως του ρυθμιστικού φορέα του Ηνωμένου Βασιλείου. Τα πρακτικά αναφέρονται επανειλημμένα στη Βρετανία ως τη χώρα που ενδέχεται να εγκρίνει το εμβόλιο πριν από το Ισραήλ. Για παράδειγμα, σε μια συζήτηση (ERT 17), ο καθηγητής Ian Miskin, ένα από τα μέλη της επιτροπής, δηλώνει ρητά ότι «πιθανώς δεν θα έπρεπε να είμαστε οι πρώτοι στη Δύση που θα χρησιμοποιήσουμε το nOPV2», και ότι ενώ οι Ηνωμένες Πολιτείες πιθανότατα δεν θα χρησιμοποιούσαν το εμβόλιο, «το Ηνωμένο Βασίλειο ίσως να το έκανε». Στη συζήτηση της 28ης Φεβρουαρίου 2023, η Δρ Sharon Alroy-Preis περιέγραψε την κατάσταση ακόμη πιο ρητά: «Ίσως τους προκαλέσουμε – κάθε χώρα που ακούει «Ινδονησία» δεν θέλει να είναι η πρώτη… οπότε όλοι περιμένουν να δουν ποιος θα υποχωρήσει πρώτος».

Αυτή η δυναμική αποτυπώνει τη θέση στην οποία βρέθηκαν οι τοπικοί υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων στο πλαίσιο αυτού του μηχανισμού. Αν και δεν διέθεταν τα βασικά στοιχεία που απαιτούνται για την ορθή ρυθμιστική έγκριση ενός εμβολίου, δεν αμφισβήτησαν την ίδια τη διαδικασία. Αντίθετα, αναζήτησαν μια δυτική χώρα που θα έδινε την πρώτη σφραγίδα έγκρισης. Το διεθνές πλαίσιο είχε ήδη γίνει αποδεκτό ως σημείο εκκίνησης. Το μόνο ερώτημα που παρέμενε ήταν ποια χώρα θα παρείχε τη νομιμοποίηση που θα επέτρεπε στις άλλες να ακολουθήσουν. Σε ένα τέτοιο πλαίσιο, το πεδίο της κριτικής περιορίζεται. Το επίκεντρο δεν είναι πλέον η ασφάλεια του εμβολίου ή η ποιότητα της παραγωγής, αλλά η ένταξη σε μια ήδη καθορισμένη διαδικασία, και ο φόβος δεν είναι το επιστημονικό λάθος, αλλά η απόκλιση από την καθιερωμένη γραμμή.

Αυτή η δυναμική δεν μπορεί να εξηγηθεί αποκλειστικά από τη θεσμική επιφυλακτικότητα. Μόλις το πλαίσιο της EUL έγινε αποδεκτό ως το λειτουργικό σημείο αναφοράς, η συζήτηση μετατοπίστηκε από την ανεξάρτητη αξιολόγηση των αποδεικτικών στοιχείων σε ζητήματα χρονισμού και ευθυγράμμισης. Το ίδιο το ρυθμιστικό όριο δεν αποτελούσε πλέον το κεντρικό ζήτημα. Αυτό που είχε σημασία ήταν αν, και από ποιον, η διαδικασία θα επικυρωνόταν πρώτα στη Δύση. Η δομή της λήψης αποφάσεων είχε ήδη καθοριστεί.

«Δεν έχουμε τίποτα, τίποτα, τίποτα εκτός από τις παρουσιάσεις του ΠΟΥ»

Περίπου δύο μήνες αφότου η επιτροπή ERT είχε ήδη ψηφίσει και λάβει μια απόφαση αρχής για την προώθηση της εισαγωγής του nOPV2 στο Ισραήλ στο πλαίσιο του μηχανισμού EUL, και μετά από μήνες συζητήσεων κατά τις οποίες το χάσμα μεταξύ της πορείας που χαρτογραφήθηκε στην επιτροπή και της θέσης της ρυθμιστικής αρχής μόνο διευρύνθηκε, η Δρ Alroy-Preis ζήτησε να προσκληθεί η Δρ Ofra Axelrod, επικεφαλής της Φαρμακευτικής Διεύθυνσης, για να εξηγήσει την αντίθεσή της.

Στη συζήτηση που ακολούθησε, όταν η Δρ. Axelrod εμφανίστηκε ενώπιον της επιτροπής και παρουσίασε συστηματικά τα δεδομένα και τις πληροφορίες που είχε στη διάθεσή της η Φαρμακευτική Διεύθυνση, κατέστη σαφές ότι το κενό ήταν πολύ μεγαλύτερο από ό,τι μπορούσε να συναχθεί από τις προηγούμενες συζητήσεις. Τα στοιχεία που παρουσίασε έδειχναν ότι δεν επρόκειτο απλώς για μια μεμονωμένη ρυθμιστική διαφωνία ή μια «δυσκολία» που θα μπορούσε να ξεπεραστεί, αλλά για την απουσία των βασικών ρυθμιστικών δεδομένων που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου, της ακεραιότητας της παραγωγής και της ίδιας της ρυθμιστικής διαδικασίας.

Αρχικά, η Axelrod διευκρίνισε τι αποτελούσε τη βάση αποδεικτικών στοιχείων της διεύθυνσης: «Φυσικά, δεν έχουμε τίποτα, τίποτα, τίποτα εκτός από τις παρουσιάσεις του ΠΟΥ. Με βάση αυτά, για να εγκρίνουμε κάτι, αυτό δεν θα περάσει». Στην ουσία, αποκάλυψε ότι αυτές οι παρουσιάσεις ήταν τα μόνα υλικά που υποβλήθηκαν στην επιτροπή και είχαν χρησιμεύσει ως βάση για την ψηφοφορία για την έναρξη της διαδικασίας έγκρισης για την εισαγωγή του εμβολίου στο Ισραήλ.

Σε αντίθεση με την εντύπωση που είχε δημιουργηθεί νωρίτερα, σύμφωνα με την οποία το εμβόλιο παρουσιάζονταν ως βρισκόμενο σε προχωρημένο στάδιο, η Axelrod περιέγραψε ένα εμβόλιο που «βρίσκεται ακόμα σε κλινική δοκιμή… ένα εμβόλιο σε πολύ, πολύ πρώιμο στάδιο… δεν έχει καν προκριματική πιστοποίηση, που είναι στην πραγματικότητα η πιο βασική έγκριση που υπάρχει». Αναφέρθηκε επίσης στην κατάσταση του εμβολίου στο πλαίσιο της EUL και σημείωσε: «Υπήρξε μια αρχική σύσταση το 2020, και από τότε δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση…»

Ακόμη και η ελπίδα ότι μια δυτική χώρα θα ενέκρινε σύντομα το εμβόλιο αποδείχθηκε, σύμφωνα με την ίδια, αβάσιμη. «Αυτή τη στιγμή, λόγω των κενών και της έλλειψης πληροφοριών, οι Βρετανοί δεν σκοπεύουν να εγκρίνουν τη χρήση αυτού του εμβολίου στο Ηνωμένο Βασίλειο. Ακόμη και αν καταστεί πραγματικά απαραίτητο, και ίσως ακόμη και με προσωρινή έγκριση, είναι πολύ δύσκολο. Μετά από αυτή τη συζήτηση, ζητήσαμε υλικό από τους Βρετανούς. Δεν υπήρχε τίποτα· δεν μας έδωσαν τίποτα. Στις αρχές Φεβρουαρίου, επικοινωνήσαμε ξανά με τους Βρετανούς και η απάντηση ήταν πολύ αόριστη. Η απάντηση ήταν: «Θα προσπαθήσουμε να σας φτιάξουμε μια άμεση επαφή με την εταιρεία. Από τότε, δεν έχουμε ακούσει τίποτα, ούτε από τους Βρετανούς ούτε από την εταιρεία».

Όσον αφορά την ίδια την παραγωγή, η Axelrod περιέγραψε ένα εργοστάσιο που δεν αναγνωρίζεται από τις ρυθμιστικές αρχές της Δύσης και μια εικόνα ανεπαρκούς ρυθμιστικής εποπτείας. «Το εργοστάσιο δεν αναγνωρίζεται, παράγει εμβόλια για τον αναπτυσσόμενο κόσμο, για χώρες του ΠΟΥ… η εταιρεία παραγωγής απέφυγε την άμεση επαφή με την MHRA (Υπηρεσία Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου). Δεν τους παρέδωσαν φάκελο ούτε οποιαδήποτε πληροφορία έλαβαν απευθείας από την εταιρεία… τελικά, οι Βρετανοί κατάφεραν να εξασφαλίσουν τη συγκατάθεση της εταιρείας για τη διενέργεια επιθεώρησης GMP. Οι Βρετανοί επισκέφθηκαν την εταιρεία και εντόπισαν κενά. Δεν διευκρίνισαν ποια ήταν αυτά. Και η εταιρεία δεν έχει υποβληθεί σε καμία επιθεώρηση GMP από αρχή που αναγνωρίζουμε…»

Πέρα από τα ρυθμιστικά κενά, τα σχόλια της Axelrod φωτίζουν επίσης την έλλειψη διαφάνειας στο έργο της επιτροπής. Είπε στην επιτροπή ότι είχε ήδη υποβληθεί αίτημα βάσει του νόμου για την ελευθερία της πληροφόρησης στο Υπουργείο σχετικά με τις συζητήσεις για το εμβόλιο. «Πρέπει να σας ενημερώσω ότι έχουμε ήδη λάβει ένα αίτημα πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά με αυτό το εμβόλιο. Δεν έχουμε εγκρίνει τίποτα ακόμα, και ήδη ο κόσμος μας ρωτάει: γιατί και πώς και ποιος και τι». Τα πρακτικά της επιτροπής δεν δημοσιεύτηκαν στο κοινό σε πραγματικό χρόνο. Παρασχέθηκαν μόνο μετά από αίτημα πρόσβασης σε πληροφορίες και παρατεταμένη δικαστική διαμάχη. Το γεγονός ότι οι πληροφορίες αποκαλύφθηκαν μόνο με αυτόν τον τρόπο καθιστά σαφές ότι η συζήτηση δεν συνοδεύτηκε από προληπτική διαφάνεια εκ μέρους του Υπουργείου.

Μια δοκιμαστική περίπτωση για ένα νέο μοντέλο

Όσο σοβαρή και αν είναι η περίπτωση του Ισραήλ, τόσο όσον αφορά τις συγκρούσεις συμφερόντων που αποκαλύπτει όσο και την προσπάθεια προώθησης της έγκρισης χωρίς βασικά ρυθμιστικά δεδομένα ενώπιον της εθνικής ρυθμιστικής αρχής, η ευρύτερη σημασία βρίσκεται αλλού.

Το Ισραήλ ήταν η πρώτη δυτική χώρα στην οποία τέθηκε σε εφαρμογή ο μηχανισμός EUL. Αυτό δεν είναι απλώς ένα τοπικό γεγονός. Αποτελεί μια δοκιμαστική περίπτωση για ένα νέο μοντέλο – μια πρακτική εξέταση της ικανότητας του ΠΟΥ να διαμορφώνει διαδικασίες έγκρισης σε μια δυτική χώρα χωρίς να φέρει άμεση ρυθμιστική ευθύνη.

Πέρα από τη ζημιά στην κυριαρχία, ο κίνδυνος αυτού του μοντέλου είναι βαθύτερος. Ο ΠΟΥ δεν φέρει νομική ευθύνη εντός των κρατών και δεν υπόκειται σε δικαστικό ή κοινοβουλευτικό έλεγχο εκεί. Σε ένα εθνικό ρυθμιστικό σύστημα, η απόφαση για την έγκριση ενός εμβολίου υπόκειται σε ένα σαφές πλαίσιο διοικητικού δικαίου : μπορούν να ζητηθούν έγγραφα βάσει των νόμων περί ελευθερίας της πληροφόρησης, μπορούν να κατατεθούν αιτήσεις στα δικαστήρια, μπορεί να απαιτηθεί αιτιολόγηση και οι αποφάσεις μπορούν να επανεξεταστούν ως προς τη λογικότητά τους.

Τα κράτη που αποδέχονται τον μηχανισμό EUL διατηρούν την πλήρη νομική και πολιτική ευθύνη για την απόφαση, ενώ βασικά στοιχεία του πλαισίου της διαμορφώνονται εκτός των συστημάτων τους. Η εθνική ρυθμιστική αρχή θα κληθεί να υπερασπιστεί ενώπιον των δικαστηρίων μια απόφαση της οποίας το πλαίσιο δεν καθόρισε η ίδια· η κυβέρνηση θα αναλάβει το δημόσιο κόστος· και οι πολίτες θα διαπιστώσουν ότι ο φορέας που διαμόρφωσε τη διαδικασία δεν υπόκειται στα δικαστήριά τους και δεν τους οφείλει καμία νομική λογοδοσία.

Μια περαιτέρω ανησυχία είναι η έλλειψη διαφάνειας και η αδυναμία του κράτους να αξιολογήσει ανεξάρτητα τα δεδομένα που του υποβάλλονται. Τα τελευταία χρόνια, η ερευνητική βιβλιογραφία έχει επισημάνει κενά διαφάνειας στους μηχανισμούς λήψης αποφάσεων του ΠΟΥ, ειδικά σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Μελέτες που δημοσιεύθηκαν, μεταξύ άλλων, στο BMJ Global Health (2020), στο Journal of Epidemiology and Global Health (2025) και στο Public Health Ethics περιέγραψαν τη μερική δημοσίευση των πρακτικών, τη δυσκολία ανασύνθεσης των λογικών των αποφάσεων και το εύρος επιρροής που δεν αντιστοιχεί σε παράλληλους μηχανισμούς εποπτείας.

Η περίπτωση του Ισραήλ δείχνει πώς μια τέτοια έλλειψη μεταφράζεται σε εθνικό επίπεδο: συζητήσεις που δεν δημοσιεύονται προληπτικά, σχεδόν αποκλειστική εξάρτηση από υλικό που προέρχεται από τον ίδιο τον οργανισμό και πρόοδος κατά μήκος μιας ρυθμιστικής διαδικασίας πριν ακόμη παρασχεθούν όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για ανεξάρτητη αξιολόγηση.

Στην περίπτωση αυτή, η διαδικασία σταμάτησε στο Ισραήλ, αλλά μόνο αφού είχε ήδη ληφθεί μια απόφαση βάσει αρχών και είχε ήδη χαραχθεί η πορεία, και μόνο χάρη στην επιμονή των ρυθμιστικών αρχών να απαιτήσουν δεδομένα και να τηρήσουν τα ελάχιστα πρότυπα, καθώς και στην επιμονή των πολιτών να αποκαλυφθούν πληροφορίες που δεν είχαν δημοσιευτεί.

Στο πλαίσιο αυτό, οι αποφάσεις χωρών όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες να αποστασιοποιηθούν από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μπορούν να κατανοηθούν στο πλαίσιο ευρύτερων συζητήσεων σχετικά με την ρυθμιστική εξουσία και τη λογοδοσία στην παγκόσμια διακυβέρνηση στον τομέα της υγείας.

Η περίπτωση του Ισραήλ θέτει ένα γενικότερο ερώτημα: σε ποιο βαθμό μπορεί να διατηρηθεί η ρυθμιστική ανεξαρτησία, όταν βασικά στοιχεία του πλαισίου λήψης αποφάσεων διαμορφώνονται μέσω εξωτερικών διαδικασιών που προηγούνται της εθνικής εξέτασης;

Η περίπτωση αυτή αποκαλύπτει ένα διευρυνόμενο χάσμα μεταξύ της επίσημης εθνικής αρχής και των εξωτερικών πλαισίων που καθορίζουν όλο και περισσότερο εκ των προτέρων τα ρυθμιστικά αποτελέσματα.

Ζητήθηκε από το Υπουργείο Υγείας να απαντήσει σε αυτά τα ευρήματα, αλλά επέλεξε να μην σχολιάσει.

Σχετικά με τους συγγραφείς

Η Yaffa Shir-Raz, PhD, είναι ερευνήτρια στον τομέα της επικοινωνίας κινδύνου και διδάσκουσα στο Πανεπιστήμιο της Χάιφα και στο Πανεπιστήμιο Reichman. Το ερευνητικό της πεδίο επικεντρώνεται στην επικοινωνία θεμάτων υγείας και κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της επικοινωνίας σχετικά με τις αναδυόμενες μολυσματικές ασθένειες (EID), όπως οι επιδημίες του H1N1 και του COVID-19. Εξετάζει τις πρακτικές που χρησιμοποιούν οι φαρμακευτικές βιομηχανίες και οι υγειονομικές αρχές και οργανώσεις για την προώθηση θεμάτων υγείας και ιατρικών θεραπειών, καθώς και τις πρακτικές λογοκρισίας που χρησιμοποιούν οι εταιρείες και οι υγειονομικές οργανώσεις για την καταστολή των διαφωνούντων φωνών στον επιστημονικό διάλογο. Είναι επίσης δημοσιογράφος υγείας, συντάκτρια του ισραηλινού περιοδικού Real-Time Magazine και μέλος της γενικής συνέλευσης του PECC.

https://anatropi.substack.com/